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紧急通知!这款“神药”3岁以下儿童禁用!

宿迁之声2020-10-05 08:18:33

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此前备受关注的药师质疑“神药”匹多莫德有了新的进展。3月9日,国家食药监总局发布了《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》。从食药监总局发布的匹多莫德制剂说明书模板来看,适应症的范围大大减少,且明确了使用人群的限制,即在“儿童用药”分项中规定3岁以上儿童及青少年方可使用,且用量不得超过60天。

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回顾

  2018年1月,北京和睦家医院冀连梅药师,撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童》。她在文中估算,匹多莫德2016年的销量达到40亿元,同时质疑临床疗效和安全性均不明确,并指出其存在滥用现象。由于涉及儿童用药安全,这篇文章引起巨大关注。


延伸阅读:说明书部分内容

【用法用量】

  3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。

  成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。

【不良反应】

  上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:

  1.消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;

  2.皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;

  3.神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;

  4.其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁  忌】

  1.对本品过敏者禁用。

  2.3岁以下儿童禁用

  3.妊娠3个月内妇女禁用

  4.遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意,处方中含有相应成份的品种请增加此条)。

【注意事项】

  1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。

  2.先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。

  3.由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。

  4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

孕妇及哺乳期妇女用药

  尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】

  本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

老年用药

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

  药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

【药代动力学】


  本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。

  本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。